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BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein

02.04.2021 – 07:07

BioVaxys Technology Corp.

BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein

Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire)

BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC: LMNGF) („BioVaxys“), der weltweit führende Anbieter von haptenisierten Antigen-Impfstoffen für antivirale und Krebs-Anwendungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Food and Drug Administration (FDA), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), einen Antrag auf ein pre-IND-Meeting (Investigational New Drug) gestellt und ein Briefing-Paket für Covid-T, sein T-Zell-Immunantwort-Diagnostikum für SARS-CoV-2, eingereicht hat. Das Pre-IND-Meeting ist ein kritischer Schritt im US-Zulassungsprozess, da es den Unternehmen, die die Studie sponsern, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design der klinischen Studien, die Herstellung der klinischen Materialien und die Qualitätskontrolle zu erhalten. BioVaxys erwartet eine schriftliche Antwort auf sein pre-IND Briefing-Paket noch in diesem Monat.

Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS 

Signiert "James Passin"
James Passin, CEO
+1 646 452 7054

Pressekontakt:

e BioVaxys Technology Corp.:
Nikita Sachdev
Luna PR
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Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

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Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

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Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS 

Signiert "James Passin"
James Passin, CEO
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BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein

02.04.2021 – 07:07

BioVaxys Technology Corp.

BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein

Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire)

BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC: LMNGF) („BioVaxys“), der weltweit führende Anbieter von haptenisierten Antigen-Impfstoffen für antivirale und Krebs-Anwendungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Food and Drug Administration (FDA), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), einen Antrag auf ein pre-IND-Meeting (Investigational New Drug) gestellt und ein Briefing-Paket für Covid-T, sein T-Zell-Immunantwort-Diagnostikum für SARS-CoV-2, eingereicht hat. Das Pre-IND-Meeting ist ein kritischer Schritt im US-Zulassungsprozess, da es den Unternehmen, die die Studie sponsern, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design der klinischen Studien, die Herstellung der klinischen Materialien und die Qualitätskontrolle zu erhalten. BioVaxys erwartet eine schriftliche Antwort auf sein pre-IND Briefing-Paket noch in diesem Monat.

Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

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Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

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Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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Papierindustrie begrüßt Honorierung von Klimaschutzleistungen der Forstwirtschaft

30.03.2021 – 11:43

Verband Deutscher Papierfabriken (VDP)

Papierindustrie begrüßt Honorierung von Klimaschutzleistungen der Forstwirtschaft

Bonn (ots)

Die deutsche Papierindustrie begrüßt Pläne des Bundeslandwirtschaftsministeriums, die Leistungen der Forstwirtschaft und der Waldbesitzer für den Klimaschutz zu honorieren. „Die Forstwirtschaft leistet einen enormen Beitrag für den Klimaschutz. Dieser sollte von Staat und Gesellschaft honoriert werden, um die ökonomische Basis der Waldbesitzer zu stabilisieren“ erklärte der Vorsitzende des Ausschusses Forst- und Holz im Verband Deutscher Papierfabriken (VDP), Wolfgang Beck. „Gleichzeitig muss es ein Bekenntnis zur wirtschaftlichen Nutzung unserer Wälder geben, die den nachwachsenden Rohstoff Holz für eine Reihe wichtiger Wertschöpfungsketten – darunter die Papierindustrie – liefern.“

Beck verwies in diesem Zusammenhang auf die wachsende Ansprüche an den Wald. Die Forstwirtschaft stehe vor der großen Herausforderung des Umbaus zu klimastabileren Wäldern. Gleichzeitig werde erwartet, dass sie auch die Schutz- und Erholungsfunktion des Waldes erhalte. Dies könne die Forstwirtschaft nicht leisten, wenn die wirtschaftliche Nutzung der Wälder weiter eingeschränkt werde.

Der stellvertretende Vorsitzende des Ausschusses, Otto Bruder, betonte die Bedeutung von Kooperationen bei der Etablierung klimaresilienter Wälder. „Die Leistungsfähigkeit forstwirtschaftlicher Zusammenschlüsse muss verstärkt werden, um den besonderen Herausforderungen in Zeiten des Klimawandel zu begegnen. Dazu müssten auch vorhandene bürokratischen Hemmnisse abgebaut werden.

Weitere Infos finden sich im entsprechenden Positionspapier der deutschen Zellstoff- und Papierindustrie.

Pressekontakt:

Gregor Andreas Geiger
Bereichsleiter Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Director Press and Public Relations
Verband Deutscher Papierfabriken e. V.
German Pulp and Paper Association
Adenauerallee 55
53113 Bonn
FON +49 (0) 2 28 2 67 05 30
FAX +49 (0) 2 28 2 67 05 50
Mobil +49 (0) 1 72 2 53 45 52
www.vdp-online.de

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Papierindustrie begrüßt Honorierung von Klimaschutzleistungen der Forstwirtschaft

30.03.2021 – 11:43

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Bonn (ots)

Die deutsche Papierindustrie begrüßt Pläne des Bundeslandwirtschaftsministeriums, die Leistungen der Forstwirtschaft und der Waldbesitzer für den Klimaschutz zu honorieren. „Die Forstwirtschaft leistet einen enormen Beitrag für den Klimaschutz. Dieser sollte von Staat und Gesellschaft honoriert werden, um die ökonomische Basis der Waldbesitzer zu stabilisieren“ erklärte der Vorsitzende des Ausschusses Forst- und Holz im Verband Deutscher Papierfabriken (VDP), Wolfgang Beck. „Gleichzeitig muss es ein Bekenntnis zur wirtschaftlichen Nutzung unserer Wälder geben, die den nachwachsenden Rohstoff Holz für eine Reihe wichtiger Wertschöpfungsketten – darunter die Papierindustrie – liefern.“

Beck verwies in diesem Zusammenhang auf die wachsende Ansprüche an den Wald. Die Forstwirtschaft stehe vor der großen Herausforderung des Umbaus zu klimastabileren Wäldern. Gleichzeitig werde erwartet, dass sie auch die Schutz- und Erholungsfunktion des Waldes erhalte. Dies könne die Forstwirtschaft nicht leisten, wenn die wirtschaftliche Nutzung der Wälder weiter eingeschränkt werde.

Der stellvertretende Vorsitzende des Ausschusses, Otto Bruder, betonte die Bedeutung von Kooperationen bei der Etablierung klimaresilienter Wälder. „Die Leistungsfähigkeit forstwirtschaftlicher Zusammenschlüsse muss verstärkt werden, um den besonderen Herausforderungen in Zeiten des Klimawandel zu begegnen. Dazu müssten auch vorhandene bürokratischen Hemmnisse abgebaut werden.

Weitere Infos finden sich im entsprechenden Positionspapier der deutschen Zellstoff- und Papierindustrie.

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GSK Consumer Healthcare tritt dem Pulpex-Papierflaschen-Konsortium bei

18.03.2021 – 13:01

Pulpex

GSK Consumer Healthcare tritt dem Pulpex-Papierflaschen-Konsortium bei

London (ots/PRNewswire)

– GSK Consumer Healthcare prüft Papierabfüllung für seine Wellness- und Mundgesundheitsmarken, darunter Centrum, Sensodyne und parodontax

– Pulpex-Papierflaschen sind recycelbar und 100 % PET-frei

– Die Konsortialmitglieder Diageo, Unilever und PepsiCo entwickeln jeweils Pulpex-Verpackungen für bestimmte Marken

Pulpex Limited freut sich bekannt zu geben, dass GSK Consumer Healthcare (GSKCH), eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der rezeptfreien Medikamente, dem Pulpex-Partnerkonsortium beigetreten ist, um die Aufnahme von Papierflaschen in sein gesamtes Verpackungsprogramm zu prüfen.

Pulpex Limited (www.pulpex.com) ist ein neues, weltweit führendes Unternehmen für nachhaltige Verpackungstechnologie, das von der Venture-Management-Firma Pilot Lite und dem Spirituosenhersteller Diageo gegründet wurde. Das Unternehmen hat eine erste skalierbare Papierflasche entwickelt, die zu 100 % PET-frei ist. Die aus nachhaltig gewonnenem Zellstoff hergestellte Pulpex-Flasche erfüllt die Standards für Lebensmittelsicherheit und kann in Standard-Papierabfallströmen recycelt werden, die eine weitaus höhere Ausbeute als Kunststoffabfallströme aufweisen.

Mike Anstey, Mitbegründer und CEO von Pilot Lite, sagte: „Wir sind stolz darauf, ein innovatives Unternehmen wie GSK Consumer Healthcare mit seinem Portfolio an wissenschaftsbasierten Marken als Mitglied des Pulpex-Konsortiums zu haben. GSK Consumer Healthcare ist nicht nur weltweit führend auf dem Markt für Consumer Healthcare, sondern bietet jetzt auch die Art von Markenführung, die notwendig ist, um den ökologischen Fußabdruck der Verpackung zu minimieren.“

Pulpex bildete ein Partnerkonsortium aus weltweit führenden Unternehmen der schnelllebigen Konsumgüterindustrie, um sicherzustellen, dass die Verpackungstechnologie in allen Lebensbereichen weit verbreitet ist und eingesetzt wird. Dem Konsortium gehören neben GSKCH auch Diageo, Unilever und PepsiCo an, weitere Partner sollen noch in diesem Jahr hinzukommen. Die anpassbare Pulpex-Technologie ermöglicht es Partnerunternehmen, verschiedene Formen und Größen von Single-Mould-Flaschen zu produzieren, die den Anforderungen ihrer Marken entsprechen.

GSKCH prüft das Design und die Einführung von Pulpex-Flaschen für Produkte von drei Marken aus seinem Portfolio: Centrum, Sensodyne und parodontax. Centrum ist die weltweite Nummer eins unter den Multivitamin-Marken. Sensodyne ist die weltweit führende, von Zahnärzten empfohlene Sensitivitätszahnpasta mit einer Produktpalette, die auch Mundspülungen und Zahnbürsten umfasst. parodontax ist die führende Zahnfleischpflegemarke in Europa und hilft seit 1937, Zahnfleischbluten zu stoppen.

Sarah McDonald, VP of Sustainability, GSK Consumer Healthcare, sagte: „Wir sind entschlossen, alternative Verpackungsmaterialien zu erforschen, wo wir können, und gleichzeitig die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unserer Produkte zu gewährleisten. Wir hoffen, dass durch die Kommerzialisierung dieser Technologie für unsere Branche andere nachziehen können.“

Letztes Jahr kündigte GSK ehrgeizige neue Ziele für ökologische Nachhaltigkeit in den Bereichen Klima und Natur an. Pulpex ist stolz darauf, Teil der Verpflichtung von GSKCH zu sein, die ehrgeizigen Ziele zu erreichen, dass alle Verpackungen von Konsumgütern recycelbar oder wiederverwendbar sein sollen, einschließlich der Eliminierung aller problematischen und unnötigen Kunststoffe, wo es die Qualität und Sicherheit erlaubt, bis 2025.

Informationen zu Pulpex

Pulpex ist eine Zusammenarbeit zwischen Pilot Lite und Diageo. Pilot Liteist ein Pionier und international führend im Venture Management mit einer erfolgreichen Erfolgsbilanz, die Fortune 500/FTSE 100 Unternehmen dabei hilft, die Kommerzialisierung von Innovationen zu beschleunigen. Über seine Tochtergesellschaft Pilot Lite investiert Pilot Lite direkt in das geistige Eigentum von Unternehmen und wandelt es in eigenständige, umsatzstarke Unternehmen um. Diageo ist ein weltweit führendes Unternehmen für Getränkealkohol mit einer herausragenden Kollektion von Marken, die in mehr als 180 Ländern auf der ganzen Welt verkauft werden. Das Unternehmen ist sowohl an der London Stock Exchange (DGE) als auch an der New York Stock Exchange (DEO) notiert. Weitere Informationen finden Sie unter pulpex.com.

Über GSK Consumer Healthcare

Unser weltweit führendes Consumer-Healthcare-Geschäft kombiniert Wissenschaft und Verbraucherwissen, um innovative Marken für den täglichen Gebrauch zu entwickeln, denen Verbraucher vertrauen und die von Experten für Mundgesundheit, Schmerzlinderung, Erkältung, Grippe und Allergien, Verdauungsgesundheit sowie Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel empfohlen werden.

Wir sind eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich der rezeptfreien Medikamente (OTC) mit führenden Positionen in einer Reihe von Märkten, darunter in den USA, Indien und Deutschland. Zu unserem Portfolio an beliebten und vertrauten Marken gehören Centrum, Sensodyne, paradontax, Polident, Advil, Voltaren, Panadol, Otrivin und Theraflu.

Informationen zu GSK

GSK ist ein wissenschaftlich geführtes, globales Gesundheitsunternehmen mit einem besonderen Ziel: den Menschen zu helfen, mehr zu tun, sich besser zu fühlen und länger zu leben. Weitere Informationen finden Sie unter gsk.com.

Weitere Informationen zu unseren GSK Nachhaltigkeitszielen finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/responsibility/environment-our-new-approach

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Pressekontakt:

media@pulpex.com
oder Simon Steel
GSK Consumer Healthcare
simon.x.steel@gsk.com

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