12.03.2021 – 13:57
MEXACARE GmbH erhält als erster und einziger deutscher Hersteller die volle CE-Zertifizierung für den COVID-19 Antikörper Heim-Test
Heidelberg (ots)
MEXACARE hat als erstes deutsches Diagnostika-Unternehmen die volle CE-Zertifizierung für den MEXACARE IgG/IgM Antikörper Heim-Test von der benannten Stelle (CE 0483) erhalten.
Nachdem MEXACARE die notwendige technische Dokumentation und Laien-Studien für ein volles Zulassungsverfahren für den MEXACARE Antikörper Heim-Test schon im April 2020 eingereicht hatte, kam nun die erste Freigabe für einen COVID-19 Antikörper Heim-Test.
„Wir hatten sofort, nachdem wir Anfang 2020 erkannt hatten, welche Probleme sich im Ausland aufgrund des neuen Corona-Virus zeigten, mit der Entwicklung eines Heim-Tests begonnen und den professionellen Test (im Gegensatz zu anderen Firmen) mit über 2.000 Patienten evaluiert, um zu belegen, dass wir eine äuÃert hohe Sensitivität haben und keine Kreuzreaktionen zu anderen COVID-Stämmen bestehen„, so Knut Butzinger, Vorstand des Unternehmens.
Zu diesem Zeitpunkt gab es weltweit noch keine Antigen-Tests für COVID-19.
Mit dieser erfolgreichen EU-Zertifizierung belegt die MEXACARE GmbH ihren Anspruch als führender zertifizierter deutscher Hersteller von Schnelltests und so konnte das Unternehmen sehr hohe Wachstumsraten verzeichnen.
„Nach Aussage der benannten Stelle waren wir somit der erste und einzige zertifizierte Diagnostika-Hersteller der ein volles Konformitätsverfahren eingereicht und eine volle Zulassung für einen COVID-19 Heim-Test erreicht hat. Dass es dann aufgrund der dann erteilten Corona-Abgabeverordnung anscheinend mit diesem normalen Zulassungsverfahren für eine europaweit geltende CE-Zertifizierung zu Verzögerungen kam ist schade„, so Lutz Rothe, Geschäftsführer der MEXACARE.
Mit dieser wichtigen vollen CE-Zertifizierung kann der Antikörper Heim-Test europaweit – ohne Umgehung einer nationalen Abgabeverordnung – in den Verkehr gebracht werden. Der COVID-19 Antikörper Heim-Test hat wichtige Vorteile und ergänzt den Antigen-Test unausweichlich.
Der europaweit CE zertifizierte MEXACARE Antikörper Heim-Test liefert u. a. wichtige Informationen zum Status des Infektionsverlauf und der bestehenden Immunität.
Leider wurde der Antikörper Heim-Test immer noch nicht in die nationale Corona-Abgabeverordnung aufgenommen – das soll sich bald ändern.
Das Unternehmen ist daher in Kontakt mit Politik und Behörden, wie auch dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG), um diesen wichtigen Test auch in Deutschland in den Verkehr zu bringen.
Als Bluttest ist der Antikörper Heim-Test so einfach wie ein Diabetes-Schnelltest durchzuführen, dieser schlieÃt die Fehlerquellen beim falschen Abstrich, die bei der PCR – wie auch beim Antigen-Test bestehen, aus.
Zusammen mit dem Antigen Heim-Test bietet der MEXACARE Antikörper Heim-Test ein wichtiges Instrument zur Epidemie-Bekämpfung.
Darauf setzen nun viele Kunden der MEXACARE im Ausland.
Das BMG hat bis dato über das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechtlich nur in Deutschland den Weg für COVID-19 Antigen-Tests – für den häuslichen Gebrauch – geebnet.
Trotz umgehender und sorgfältiger Antragstellung beim BfArM, wartet das deutsche Unternehmen MEXACARE immer noch auf die verkürzte Sonderzulassung für den validierten COVID-19 Antigen Heim-Test.
Laut derzeitiger Corona-Abgabeverordnung verkauft das Heidelberger Unternehmen seine professionellen COVID-19 Schnelltests umsatzstark in Deutschland an Ãrzte, Medizinische- und Pflege-Einrichtungen, Apotheken und an geschultes Personal.
Tests zur Eigenanwendung durch Laien spielen allerdings eine entscheidende Rolle bei der Eindämmung der Pandemie und sind ein wichtiger Beitrag zur Optimierung der Teststrategie.
Mit dieser wichtigen und einzigen Freigabe für einen Antikörper Heim-Test wird nun ein weiteres Qualitätsprodukt der MEXACARE über internationale Vertriebswege verfügbar sein.
Ãber MEXACARE:
Die MEXACARE GmbH befindet sich auf raschem Expansionskurs und arbeitet derzeit am Standort Heidelberg mit einem Team von ca. 50 Mitarbeiter*innen und 15 Senior Key-Account-Executives.
Die Kapazitäten werden durch weitere Standorte in Deutschland ergänzt und gesichert.
Das Team der Firmengruppe verfügt über lange Erfahrung in der Entwicklung, Herstellung, Zulassung und dem internationalen Vertrieb von Schnelltests und Rohstoffen, die für die Diagnostik-Industrie systemrelevant sind.
Die Ursprünge der MEXACARE GmbH gehen bis ins Jahr 1984 zurück und so kann das Unternehmen auf eine Firmengeschichte von über 35 Jahren als deutscher Diagnostik-Hersteller zurückblicken.
MEXACARE legt groÃen Wert darauf den verlässlichen Lieferservice und die Qualität der Produkte der Vorgänger-Firmen aufrechtzuerhalten und weiterzuentwickeln.
Das Unternehmen ist nach der neusten Norm – DIN EN ISO 13485 – zertifiziert und die Qualitätsmarke MEXACARE ist Entwickler, Hersteller und Distributor von eigenen hochwertigen Schnelltests und weiteren medizinischen Produkten.
MEXACARE ist ebenfalls Produzent von White-Label-Lösungen für namhafte Pharma- und OTC-Unternehmen sowie renommierte Drogeriemarktketten.
Pressekontakt:
MEXACARE GmbH
Herr K. Würz
wuerz@mexacare.com
+49 175 3261509
www.mexacare.com
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