Schlagwort: Biotechnologie

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BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein

02.04.2021 – 07:07

BioVaxys Technology Corp.

BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein

Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire)

BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC: LMNGF) („BioVaxys“), der weltweit führende Anbieter von haptenisierten Antigen-Impfstoffen für antivirale und Krebs-Anwendungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Food and Drug Administration (FDA), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), einen Antrag auf ein pre-IND-Meeting (Investigational New Drug) gestellt und ein Briefing-Paket für Covid-T, sein T-Zell-Immunantwort-Diagnostikum für SARS-CoV-2, eingereicht hat. Das Pre-IND-Meeting ist ein kritischer Schritt im US-Zulassungsprozess, da es den Unternehmen, die die Studie sponsern, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design der klinischen Studien, die Herstellung der klinischen Materialien und die Qualitätskontrolle zu erhalten. BioVaxys erwartet eine schriftliche Antwort auf sein pre-IND Briefing-Paket noch in diesem Monat.

Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS 

Signiert "James Passin"
James Passin, CEO
+1 646 452 7054

Pressekontakt:

e BioVaxys Technology Corp.:
Nikita Sachdev
Luna PR
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Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC: LMNGF) („BioVaxys“), der weltweit führende Anbieter von haptenisierten Antigen-Impfstoffen für antivirale und Krebs-Anwendungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Food and Drug Administration (FDA), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), einen Antrag auf ein pre-IND-Meeting (Investigational New Drug) gestellt und ein Briefing-Paket für Covid-T, sein T-Zell-Immunantwort-Diagnostikum für SARS-CoV-2, eingereicht hat. Das Pre-IND-Meeting ist ein kritischer Schritt im US-Zulassungsprozess, da es den Unternehmen, die die Studie sponsern, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design der klinischen Studien, die Herstellung der klinischen Materialien und die Qualitätskontrolle zu erhalten. BioVaxys erwartet eine schriftliche Antwort auf sein pre-IND Briefing-Paket noch in diesem Monat.

Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

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Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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Acino schließt die Übernahme eines ausgewählten Portfolios von verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Produkten und Nahrungsergänzungsmitteln von der IlmixGroup Unternehmensgruppe in Russland ab

01.04.2021 – 13:14

Acino Pharma AG

Acino schließt die Übernahme eines ausgewählten Portfolios von verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Produkten und Nahrungsergänzungsmitteln von der IlmixGroup Unternehmensgruppe in Russland ab

Zürich und Moskau (ots/PRNewswire)

Acino gab heute den Abschluss der Übernahme eines ausgewählten Markenportfolios von der IlmixGroup Unternehmensgruppe in Russland bekannt. Die Transaktion umfasst acht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel in den Bereichen Gynäkologie, gynäkologische Onkologie, Urologie und Dermatologie. Die Parteien schlossen zudem Herstellungs- und Liefervereinbarungen ab, wonach MiraxBioPharma, ein Unternehmen der IlmixGroup, die Produkte in Russland weiterhin im Auftrag von Acino herstellen wird, was einen ununterbrochenen Zugang zu den Patienten gewährleistet. Mit dieser Akquisition erhöht Acino seinen Marktanteil in Russland weiter und erreicht über 10 % in den adressierbaren Marktsegmenten und schafft es in die Top-65-Liste der Pharmaunternehmen.

Das erworbene Portfolio umfasst Indinol® Forto, Cervicon®-DIM, Indinol®, Epigallate®, Promisan®, Indigal®, undandere klinische Produkte, die sich derzeit in der Entwicklung befinden. Diese Produkte werden hauptsächlich zur Vorbeugung und Behandlung von Endometriose, Myomen, zervikaler Dysplasie und Prostata-Adenomen sowie anderen Erkrankungen des menschlichen Fortpflanzungssystems eingesetzt.

„Im Einklang mit der globalen Wachstumsstrategie von Acino stärkt diese Vereinbarung unsere Präsenz in den Schwellenländern, in denen wir uns als führender Anbieter von qualitativ hochwertigen Arzneimitteln und als zuverlässiger Partner etabliert haben. Erst vor einem Jahr haben wir über 30 Marken aus dem Primary-Care-Portfolio von Takeda übernommen und erfolgreich integriert“, sagt Steffen Saltofte, CEO von Acino. „Mit dem erweiterten Portfolio in Russland werden wir eine stärkere Marktpräsenz haben und ein leistungsfähigeres und umfassenderes Angebot für medizinische Fachkräfte und Patienten bieten.“

„Durch diese Akquisition haben die Patienten die Möglichkeit, von der Erfahrung, der Expertise und der Reichweite von Acino zu profitieren, um den Zugang zu unserem hochinnovativen Markenportfolio zu gewährleisten. Diese Produkte wurden von einer Gruppe versierter russischer Wissenschaftler entwickelt und haben ihre Wirksamkeit bei der Behandlung und dem Management von Gesundheitsstörungen bei Frauen und Männern in Russland bewiesen. Und ich bin überzeugt, dass Acino der richtige Partner ist, um den Wert dieser Anlagen noch weiter zu steigern“, sagte Sergey Zhdanov, Vorstandsvorsitzender der IlmixGroup.

Informationen zu Acino

Acino ist ein Schweizer Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Zürich und einem klaren Fokus auf ausgewählte Märkte im Nahen Osten, Afrika, Russland, der GUS-Region und Lateinamerika. Das Unternehmen wird von Nordic Capital und Avista Capital Partners unterstützt. Wir liefern qualitativ hochwertige Pharmazeutika, um eine bezahlbare Gesundheitsversorgung in diesen aufstrebenden Märkten zu fördern, und nutzen unsere hochwertigen pharmazeutischen Produktionskapazitäten und unser Netzwerk, um führende Unternehmen durch Auftragsfertigung und Auslizenzierung zu beliefern. Weitere Informationen finden Sie auf www.acino.swiss .

Informationen zu IlmixGroup

IlmixGroup JSC ist ein russisches pharmazeutisches Full-Cycle-Unternehmen, das sich auf weltweite Qualitätsstandards und einzigartige Kompetenzen im Bereich der wissenschaftlichen Forschung, Entwicklung, Produktion und Förderung innovativer Medikamente konzentriert. Das Unternehmen ist eines der Marktführer auf dem russischen Pharmamarkt im kommerziellen Segment der nicht-hormonellen Medikamente für die reproduktive Gesundheit von Frauen und Männern, zur Krebsprävention mit primärer Spezialisierung auf die Therapie von gutartigen Brusterkrankungen und Gebärmutterhalsdysplasie. Das Unternehmen wurde 2003 mit dem Ziel gegründet, innovative Arzneimittel auf der Basis von Naturstoffen zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten, die am Sechenov-Forschungsinstitut für Molekularmedizin der Staatlichen Medizinischen Universität Moskau von dem korrespondierenden Mitglied der Russischen Akademie der Wissenschaften, Professor V. Kiselev, untersucht wurden.

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Pressekontakt:

Larisa Bernstein
Leiterin der Unternehmenskommunikation
larisa.bernstein@acino.swiss
Mob: +41 79 468 83 95

Medienarbeit IlmixGroup Unternehmensgruppe: Tatiana Panasiuk
Leiterin Marketing und Kommunikation
tpanasyuk@veles-capital.ru

Original-Content von: Acino Pharma AG, übermittelt

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GenScript Biotech meldet Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2020

01.04.2021 – 05:16

GenScript Biotech Corporation

GenScript Biotech meldet Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2020

Nanjing, China (ots/PRNewswire)

GenScript Biotech Corporation (HKEX: 1548.HK) hat heute eine Konferenz zur Bekanntgabe des Jahresabschlusses 2020 abgehalten, auf der die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse bekannt gegeben wurden.

Die Gruppe erzielte einen Umsatz von 390 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 42,9% im Jahresvergleich und einen Bruttogewinn von 260 Millionen US-Dollar, eine Steigerung von 41,9% im Jahresvergleich. Die Summe der F&E-Aufwendungen belief sich auf 260 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 41,6% im Jahresvergleich, während die F&E-Aufwendungen der Geschäftssegmente ohne die Zelltherapien bei etwa 10% des Umsatzes blieben.

Dank der starken Wachstumsdynamik und der Erfüllung der weltweiten Nachfrage nach COVID-19-bezogenen Dienstleistungen, einschließlich der Einführung und weltweiten Vermarktung des cPass(TM) sVNT-Kits, stieg der Umsatz der Geschäftssegmente der Gruppe ohne die Zelltherapien um 45,9% auf 315 Millionen US-Dollar und verzeichnete damit das größte Wachstum der letzten fünf Jahre, während der Bruttogewinn um 46,6% gegenüber dem Vorjahr auf 180 Millionen US-Dollar stieg. Der Reingewinn betrug 22,1 Millionen US-Dollar, ein Plus von 42,6% im Jahresvergleich, und der bereinigte Reingewinn betrug rund 44,4 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 105,6% im Jahresvergleich. 

- Die Produkte und Dienstleitungen im Life-Sciences Geschäft erzielten einen Umsatz von 250 Millionen US-Dollar, ein Plus von 44,4% im Jahresvergleich, und das Unternehmen konnte damit seine Position als weltweit führender Anbieter von Gensynthese-Produkten behaupten. 
- Der Umsatz von GenScript Probio, dem Biologika-CDMO-Geschäftsbereich, erreichte 40,4 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 78% im Jahresvergleich. Die Einnahmen aus CDMO-Dienstleistungen für die Gen- und Zelltherapie stiegen um 148% im Jahresvergleich und die Einnahmen aus CDMO-Dienstleistungen für Antikörpermedikamente stiegen um 78,2%. Der Umsatz von chinesischen Kunden stieg über 50% und der Umsatz von ausländischen Kunden stieg über 150%. 
- Bestzyme, das Geschäftsfeld für industrielle synthetische Biologika, steigerte seinen Umsatz um 24% und wurde als einer der drei führenden Anbieter von Industrieenzymen in China anerkannt.

Legend Biotech, ein Tochterunternehmen der Gruppe, hat seine Fortschritte im Zelltherapiegeschäft fortgesetzt. Zu den wichtigsten Meilensteinen gehören ein erfolgreicher Börsengang an der Nasdaq und die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der US-FDA für Cilta-cel. Legend Biotech erzielte einen Bruttogewinn von 75,7 Millionen US-Dollar, der in erster Linie auf die Umsatzrealisierung der Zahlung der Janssen-Kooperation für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cilta-cel zurückzuführen ist. Außerdem wurden 230 Millionen US-Dollar für Forschung und Entwicklung ausgegeben, darunter 160 Millionen US-Dollar für klinische Studien mit Cilta-cel in den USA und China und 68,2 Millionen US-Dollar für andere Pipelines.

Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit und Profitabilität des Konzerns wurden Investitionen in Höhe von 130 Millionen US-Dollar getätigt. Die Investitionen umfassten den Bau von GMP-Anlagen für die Zelltherapiesparte, die Entwicklung der CDMO-Sparte sowie die Produktmodernisierung und Anlagenautomatisierung im Life-Science-Segment.

Pressekontakt:

Aloe Xue
+86 25 5889 7288

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GenScript Biotech Corporation (HKEX: 1548.HK) hat heute eine Konferenz zur Bekanntgabe des Jahresabschlusses 2020 abgehalten, auf der die Geschäftsentwicklung und die Finanzergebnisse bekannt gegeben wurden.

Die Gruppe erzielte einen Umsatz von 390 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 42,9% im Jahresvergleich und einen Bruttogewinn von 260 Millionen US-Dollar, eine Steigerung von 41,9% im Jahresvergleich. Die Summe der F&E-Aufwendungen belief sich auf 260 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 41,6% im Jahresvergleich, während die F&E-Aufwendungen der Geschäftssegmente ohne die Zelltherapien bei etwa 10% des Umsatzes blieben.

Dank der starken Wachstumsdynamik und der Erfüllung der weltweiten Nachfrage nach COVID-19-bezogenen Dienstleistungen, einschließlich der Einführung und weltweiten Vermarktung des cPass(TM) sVNT-Kits, stieg der Umsatz der Geschäftssegmente der Gruppe ohne die Zelltherapien um 45,9% auf 315 Millionen US-Dollar und verzeichnete damit das größte Wachstum der letzten fünf Jahre, während der Bruttogewinn um 46,6% gegenüber dem Vorjahr auf 180 Millionen US-Dollar stieg. Der Reingewinn betrug 22,1 Millionen US-Dollar, ein Plus von 42,6% im Jahresvergleich, und der bereinigte Reingewinn betrug rund 44,4 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 105,6% im Jahresvergleich. 

- Die Produkte und Dienstleitungen im Life-Sciences Geschäft erzielten einen Umsatz von 250 Millionen US-Dollar, ein Plus von 44,4% im Jahresvergleich, und das Unternehmen konnte damit seine Position als weltweit führender Anbieter von Gensynthese-Produkten behaupten. 
- Der Umsatz von GenScript Probio, dem Biologika-CDMO-Geschäftsbereich, erreichte 40,4 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 78% im Jahresvergleich. Die Einnahmen aus CDMO-Dienstleistungen für die Gen- und Zelltherapie stiegen um 148% im Jahresvergleich und die Einnahmen aus CDMO-Dienstleistungen für Antikörpermedikamente stiegen um 78,2%. Der Umsatz von chinesischen Kunden stieg über 50% und der Umsatz von ausländischen Kunden stieg über 150%. 
- Bestzyme, das Geschäftsfeld für industrielle synthetische Biologika, steigerte seinen Umsatz um 24% und wurde als einer der drei führenden Anbieter von Industrieenzymen in China anerkannt.

Legend Biotech, ein Tochterunternehmen der Gruppe, hat seine Fortschritte im Zelltherapiegeschäft fortgesetzt. Zu den wichtigsten Meilensteinen gehören ein erfolgreicher Börsengang an der Nasdaq und die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der US-FDA für Cilta-cel. Legend Biotech erzielte einen Bruttogewinn von 75,7 Millionen US-Dollar, der in erster Linie auf die Umsatzrealisierung der Zahlung der Janssen-Kooperation für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cilta-cel zurückzuführen ist. Außerdem wurden 230 Millionen US-Dollar für Forschung und Entwicklung ausgegeben, darunter 160 Millionen US-Dollar für klinische Studien mit Cilta-cel in den USA und China und 68,2 Millionen US-Dollar für andere Pipelines.

Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit und Profitabilität des Konzerns wurden Investitionen in Höhe von 130 Millionen US-Dollar getätigt. Die Investitionen umfassten den Bau von GMP-Anlagen für die Zelltherapiesparte, die Entwicklung der CDMO-Sparte sowie die Produktmodernisierung und Anlagenautomatisierung im Life-Science-Segment.

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Die Gruppe erzielte einen Umsatz von 390 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 42,9% im Jahresvergleich und einen Bruttogewinn von 260 Millionen US-Dollar, eine Steigerung von 41,9% im Jahresvergleich. Die Summe der F&E-Aufwendungen belief sich auf 260 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 41,6% im Jahresvergleich, während die F&E-Aufwendungen der Geschäftssegmente ohne die Zelltherapien bei etwa 10% des Umsatzes blieben.

Dank der starken Wachstumsdynamik und der Erfüllung der weltweiten Nachfrage nach COVID-19-bezogenen Dienstleistungen, einschließlich der Einführung und weltweiten Vermarktung des cPass(TM) sVNT-Kits, stieg der Umsatz der Geschäftssegmente der Gruppe ohne die Zelltherapien um 45,9% auf 315 Millionen US-Dollar und verzeichnete damit das größte Wachstum der letzten fünf Jahre, während der Bruttogewinn um 46,6% gegenüber dem Vorjahr auf 180 Millionen US-Dollar stieg. Der Reingewinn betrug 22,1 Millionen US-Dollar, ein Plus von 42,6% im Jahresvergleich, und der bereinigte Reingewinn betrug rund 44,4 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 105,6% im Jahresvergleich. 

- Die Produkte und Dienstleitungen im Life-Sciences Geschäft erzielten einen Umsatz von 250 Millionen US-Dollar, ein Plus von 44,4% im Jahresvergleich, und das Unternehmen konnte damit seine Position als weltweit führender Anbieter von Gensynthese-Produkten behaupten. 
- Der Umsatz von GenScript Probio, dem Biologika-CDMO-Geschäftsbereich, erreichte 40,4 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 78% im Jahresvergleich. Die Einnahmen aus CDMO-Dienstleistungen für die Gen- und Zelltherapie stiegen um 148% im Jahresvergleich und die Einnahmen aus CDMO-Dienstleistungen für Antikörpermedikamente stiegen um 78,2%. Der Umsatz von chinesischen Kunden stieg über 50% und der Umsatz von ausländischen Kunden stieg über 150%. 
- Bestzyme, das Geschäftsfeld für industrielle synthetische Biologika, steigerte seinen Umsatz um 24% und wurde als einer der drei führenden Anbieter von Industrieenzymen in China anerkannt.

Legend Biotech, ein Tochterunternehmen der Gruppe, hat seine Fortschritte im Zelltherapiegeschäft fortgesetzt. Zu den wichtigsten Meilensteinen gehören ein erfolgreicher Börsengang an der Nasdaq und die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der US-FDA für Cilta-cel. Legend Biotech erzielte einen Bruttogewinn von 75,7 Millionen US-Dollar, der in erster Linie auf die Umsatzrealisierung der Zahlung der Janssen-Kooperation für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cilta-cel zurückzuführen ist. Außerdem wurden 230 Millionen US-Dollar für Forschung und Entwicklung ausgegeben, darunter 160 Millionen US-Dollar für klinische Studien mit Cilta-cel in den USA und China und 68,2 Millionen US-Dollar für andere Pipelines.

Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit und Profitabilität des Konzerns wurden Investitionen in Höhe von 130 Millionen US-Dollar getätigt. Die Investitionen umfassten den Bau von GMP-Anlagen für die Zelltherapiesparte, die Entwicklung der CDMO-Sparte sowie die Produktmodernisierung und Anlagenautomatisierung im Life-Science-Segment.

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Dank der starken Wachstumsdynamik und der Erfüllung der weltweiten Nachfrage nach COVID-19-bezogenen Dienstleistungen, einschließlich der Einführung und weltweiten Vermarktung des cPass(TM) sVNT-Kits, stieg der Umsatz der Geschäftssegmente der Gruppe ohne die Zelltherapien um 45,9% auf 315 Millionen US-Dollar und verzeichnete damit das größte Wachstum der letzten fünf Jahre, während der Bruttogewinn um 46,6% gegenüber dem Vorjahr auf 180 Millionen US-Dollar stieg. Der Reingewinn betrug 22,1 Millionen US-Dollar, ein Plus von 42,6% im Jahresvergleich, und der bereinigte Reingewinn betrug rund 44,4 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 105,6% im Jahresvergleich. 

- Die Produkte und Dienstleitungen im Life-Sciences Geschäft erzielten einen Umsatz von 250 Millionen US-Dollar, ein Plus von 44,4% im Jahresvergleich, und das Unternehmen konnte damit seine Position als weltweit führender Anbieter von Gensynthese-Produkten behaupten. 
- Der Umsatz von GenScript Probio, dem Biologika-CDMO-Geschäftsbereich, erreichte 40,4 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 78% im Jahresvergleich. Die Einnahmen aus CDMO-Dienstleistungen für die Gen- und Zelltherapie stiegen um 148% im Jahresvergleich und die Einnahmen aus CDMO-Dienstleistungen für Antikörpermedikamente stiegen um 78,2%. Der Umsatz von chinesischen Kunden stieg über 50% und der Umsatz von ausländischen Kunden stieg über 150%. 
- Bestzyme, das Geschäftsfeld für industrielle synthetische Biologika, steigerte seinen Umsatz um 24% und wurde als einer der drei führenden Anbieter von Industrieenzymen in China anerkannt.

Legend Biotech, ein Tochterunternehmen der Gruppe, hat seine Fortschritte im Zelltherapiegeschäft fortgesetzt. Zu den wichtigsten Meilensteinen gehören ein erfolgreicher Börsengang an der Nasdaq und die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der US-FDA für Cilta-cel. Legend Biotech erzielte einen Bruttogewinn von 75,7 Millionen US-Dollar, der in erster Linie auf die Umsatzrealisierung der Zahlung der Janssen-Kooperation für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cilta-cel zurückzuführen ist. Außerdem wurden 230 Millionen US-Dollar für Forschung und Entwicklung ausgegeben, darunter 160 Millionen US-Dollar für klinische Studien mit Cilta-cel in den USA und China und 68,2 Millionen US-Dollar für andere Pipelines.

Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit und Profitabilität des Konzerns wurden Investitionen in Höhe von 130 Millionen US-Dollar getätigt. Die Investitionen umfassten den Bau von GMP-Anlagen für die Zelltherapiesparte, die Entwicklung der CDMO-Sparte sowie die Produktmodernisierung und Anlagenautomatisierung im Life-Science-Segment.

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Die Gruppe erzielte einen Umsatz von 390 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 42,9% im Jahresvergleich und einen Bruttogewinn von 260 Millionen US-Dollar, eine Steigerung von 41,9% im Jahresvergleich. Die Summe der F&E-Aufwendungen belief sich auf 260 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 41,6% im Jahresvergleich, während die F&E-Aufwendungen der Geschäftssegmente ohne die Zelltherapien bei etwa 10% des Umsatzes blieben.

Dank der starken Wachstumsdynamik und der Erfüllung der weltweiten Nachfrage nach COVID-19-bezogenen Dienstleistungen, einschließlich der Einführung und weltweiten Vermarktung des cPass(TM) sVNT-Kits, stieg der Umsatz der Geschäftssegmente der Gruppe ohne die Zelltherapien um 45,9% auf 315 Millionen US-Dollar und verzeichnete damit das größte Wachstum der letzten fünf Jahre, während der Bruttogewinn um 46,6% gegenüber dem Vorjahr auf 180 Millionen US-Dollar stieg. Der Reingewinn betrug 22,1 Millionen US-Dollar, ein Plus von 42,6% im Jahresvergleich, und der bereinigte Reingewinn betrug rund 44,4 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 105,6% im Jahresvergleich. 

- Die Produkte und Dienstleitungen im Life-Sciences Geschäft erzielten einen Umsatz von 250 Millionen US-Dollar, ein Plus von 44,4% im Jahresvergleich, und das Unternehmen konnte damit seine Position als weltweit führender Anbieter von Gensynthese-Produkten behaupten. 
- Der Umsatz von GenScript Probio, dem Biologika-CDMO-Geschäftsbereich, erreichte 40,4 Millionen US-Dollar, ein Wachstum von 78% im Jahresvergleich. Die Einnahmen aus CDMO-Dienstleistungen für die Gen- und Zelltherapie stiegen um 148% im Jahresvergleich und die Einnahmen aus CDMO-Dienstleistungen für Antikörpermedikamente stiegen um 78,2%. Der Umsatz von chinesischen Kunden stieg über 50% und der Umsatz von ausländischen Kunden stieg über 150%. 
- Bestzyme, das Geschäftsfeld für industrielle synthetische Biologika, steigerte seinen Umsatz um 24% und wurde als einer der drei führenden Anbieter von Industrieenzymen in China anerkannt.

Legend Biotech, ein Tochterunternehmen der Gruppe, hat seine Fortschritte im Zelltherapiegeschäft fortgesetzt. Zu den wichtigsten Meilensteinen gehören ein erfolgreicher Börsengang an der Nasdaq und die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der US-FDA für Cilta-cel. Legend Biotech erzielte einen Bruttogewinn von 75,7 Millionen US-Dollar, der in erster Linie auf die Umsatzrealisierung der Zahlung der Janssen-Kooperation für die Entwicklung und Kommerzialisierung von Cilta-cel zurückzuführen ist. Außerdem wurden 230 Millionen US-Dollar für Forschung und Entwicklung ausgegeben, darunter 160 Millionen US-Dollar für klinische Studien mit Cilta-cel in den USA und China und 68,2 Millionen US-Dollar für andere Pipelines.

Zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit und Profitabilität des Konzerns wurden Investitionen in Höhe von 130 Millionen US-Dollar getätigt. Die Investitionen umfassten den Bau von GMP-Anlagen für die Zelltherapiesparte, die Entwicklung der CDMO-Sparte sowie die Produktmodernisierung und Anlagenautomatisierung im Life-Science-Segment.

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