Schlagwort: Biotechnologie

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COPIKTRA® (duvelisib) erhält positives Gutachten des CHMP zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer CLL und refraktärem FL

05.04.2021 – 03:08

Secura Bio, Inc.

COPIKTRA® (duvelisib) erhält positives Gutachten des CHMP zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer CLL und refraktärem FL

Summerlin, Nevada (ots/PRNewswire)

Secura Bio, Inc. (Secura Bio) – (www.securabio.com), ein integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung wirkungsvoller Onkologie-Therapien widmet, gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von COPIKTRA als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien und mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien ist, empfiehlt.

CLL und FL sind langsam fortschreitende, unheilbare Blutkrebsarten, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Anämie, schweren Infektionen und Knochenmarkversagen führen können. COPIKTRA ist ein oraler dualer Inhibitor der PI3K-Delta- und Gamma-Signalwege, die an der Vermehrung, dem Wachstum und der Migration bösartiger Zellen beteiligt sind und von denen man annimmt, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Mikroumgebung des Tumors spielen.

„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung von COPIKTRA in Europa. Wir erwarten, dass COPIKTRA die Gesamtansprechraten bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer CLL und FL verbessern wird, die derzeit nur über begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen. Im Falle einer Zulassung wird COPIKTRA Patienten und Ärzten in weiten Teilen Europas eine Behandlungsoption bieten, die anders wirkt als andere verfügbare Therapien für diese unheilbaren Krankheiten“, sagte Dr. David Cohan, Chief Medical Officer von Secura Bio.

In der Zusammenfassung der Stellungnahme der EMA heißt es: „Die Vorteile von COPIKTRA sind die Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu Ofatumumab bei Patienten mit CLL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungslinien erhalten haben, und die Induktion von Tumoransprechen bei Patienten mit FL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungen erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Atemwegsinfektionen, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Husten, verminderter Appetit, Durchfall/Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Pyrexie, Müdigkeit und erhöhte Transaminasen.“

„Mit der erwarteten Zulassung von COPIKTRA in der Europäischen Union wird Secura Bio über zwei wirksame Onkologie-Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen verfügen. Unser Unternehmensziel ist es, unser Indikationsportfolio für die Behandlung von schwerwiegenden hämatologischen und soliden Malignomen bei Patienten mit wichtigen ungedeckten Bedürfnissen weltweit zu erweitern“, sagte Joseph M. Limber, Präsident und CEO von Secura Bio.

Informationen zu Chronischer lymphatischer Leukämie/Kleinem lymphatischen Lymphom

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung, die die Lymphozyten beeinträchtigt. Die meisten Krebszellen befinden sich in der Blutbahn und/oder im Knochenmark, obwohl auch die Lymphknoten und die Milz häufig betroffen sind. Zu den Symptomen der CLL gehören ein empfindlicher, geschwollener Bauch und ein Völlegefühl, auch wenn man nur eine kleine Menge gegessen hat. Andere Symptome können Müdigkeit, Atemnot, Anämie, übermäßiges Auftreten von Blutergüssen, Nachtschweiß, Gewichtsverlust und häufige Infektionen sein. Viele Patienten mit CLL leben jedoch jahrelang ohne Symptome. In der EU sind etwa 250.000 Patienten von CLL betroffen, wobei allein in diesem Jahr fast 25.000 Neudiagnosen erwartet werden. Obwohl derzeit Therapien zur Verfügung stehen, zeigen Daten aus der Praxis, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten entweder nach der Behandlung einen Rückfall erleidet, refraktär auf die aktuellen Wirkstoffe reagiert oder die Behandlung nicht verträgt, wodurch ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf entsteht. Das Potenzial wirksamer neuer oraler Wirkstoffe, insbesondere solcher, die als Monotherapien in der ambulanten Versorgung eingesetzt werden können, bietet Hoffnung für die Behandlung von Patienten mit CLL.

Informationen zu follikulärem Lymphom

Das follikuläre Lymphom (FL) ist typischerweise eine langsam wachsende oder indolente Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die von B-Lymphozyten ausgeht und damit ein „B-Zell-Lymphom“ ist. FL macht 20 bis 30 Prozent aller NHL-Fälle aus und betrifft mehr als 180.000 Menschen in der EU, wobei für dieses Jahr mehr als 16.500 neu diagnostizierte Fälle erwartet werden. Häufige Symptome von FL sind vergrößerte Lymphknoten im Nacken, in den Achselhöhlen, im Bauch oder in der Leiste sowie Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. Oft haben Patienten mit FL zum Zeitpunkt der Diagnose keine offensichtlichen Symptome der Krankheit. Das follikuläre Lymphom gilt in der Regel als nicht heilbar. Es handelt sich eher um eine chronische Erkrankung und die Patienten leben oft noch viele Jahre nach der Diagnose mit dieser Form des Lymphoms. Neue orale Wirkstoffe im Wirkstoffarsenal von niedergelassenen Hämatologen/Onkologen, insbesondere Monotherapien, können einen erheblichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit FL bieten.

Informationen zu COPIKTRA (duvelisib)

COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) und der erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma, zwei Enzyme, die bekanntermaßen das Wachstum und das Überleben bösartiger Zellen unterstützen. Die PI3K-Signalisierung kann zur Proliferation bösartiger Zellen führen und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Tumormikroumgebung spielt. COPIKTRA ist in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert. COPIKTRA erhielt ebenfalls eine beschleunigte Zulassung („accelerated approval“) zur Behandlung von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien. COPIKTRA wird auch für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, für das es in den USA den Fast-Track-Status erhalten hat. Es wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen in von Forschern gesponserten Studien untersucht. Für weitere Informationen über COPIKTRA besuchen Sie bitte www.COPIKTRA.com. Informationen zu klinischen Studien mit Duvelisib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU COPIKTRA

ACHTUNG: TÖDLICHE UND SCHWERWIEGENDE TOXIZITÄTEN: INFEKTIONEN, DURCHFALL ODER KOLITIS, HAUTREAKTIONEN und PNEUMONITIS

Siehe vollständige Verschreibungsinformation für den kompletten Warnhinweis („Boxed Warning“) 

- Tödliche und/oder schwerwiegende Infektionen traten bei 31% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei diese bei 4% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion. COPIKTRA absetzen, wenn eine Infektion vermutet wird.
- Tödlicher und/oder schwerwiegender Durchfall oder Kolitis traten bei 18% der mit COPIKTRA behandelten Patienten auf, wobei diese bei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf die Entwicklung von schwerem Durchfall oder Kolitis. COPIKTRA absetzen.
- Tödliche und/oder schwerwiegende Hautreaktionen traten bei 5% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. COPIKTRA absetzen.
- Eine tödliche und/oder schwere Pneumonitis trat bei 5% (<1% tödlich) der COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf pulmonale Symptome und interstitielle Infiltrate. COPIKTRA absetzen.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

COPIKTRA ist ein Kinase-Inhibitor, der indiziert ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit: 

- Rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien. 
- Rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorhergehenden systemischen Therapien. Die Indikation bei FL wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren basierend auf der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 

- Hepatotoxizität: Überwachen Sie die Leberfunktion. 
- Neutropenie: Überwachen Sie die Blutwerte. 
- Embryo-fötale Toxizität: COPIKTRA kann fötale Schäden verursachen. Weisen Sie die Patienten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin und empfehlen Sie ihnen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen (>=20 %) sind Durchfall oder Kolitis, Neutropenie, Hautausschlag, Müdigkeit, Pyrexie, Husten, Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Schmerzen des Bewegungsapparates und Anämie.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENEN 

- CYP3A Induktoren: Vermeiden Sie gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren. 
- CYP3A-Hemmer: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken oder mäßigen CYP3A-Hemmern ist auf COPIKTRA-Toxizitäten zu achten. Reduzieren Sie die COPIKTRA-Dosis zweimal täglich auf 15 mg, wenn sie zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern verabreicht wird. 
- CYP3A-Substrate: Bei gleichzeitiger Verabreichung von COPIKTRA mit empfindlichen CYP3A-Substraten ist auf Anzeichen von Toxizitäten zu achten.

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN ZIELGRUPPEN

Stillzeit: Informieren Sie Frauen, dass sie nicht stillen können.

Bitte klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich dem „Boxed WARNING“, für COPIKTRA (duvelisib) zu sehen.

Um Nebenwirkungen zu melden, kontaktieren Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch und Secura Bio unter 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).

Informationen zu Secura Bio, Inc.

Secura Bio ist ein integriertes, kommerziell arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Kommerzialisierung von wirkungsvollen onkologischen Therapien für Ärzte und ihre Patienten widmet. Weitere Informationen zu Secura Bio finden Sie unter www.securabio.com.

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/834059/Secura_Bio_Logo.jpg

Pressekontakt:

Secura Bio, Inc.
Mark Spring
Chief Financial Officer
E-Mail: mspring@securabio.com
Tel: (858) 251-1414

Secura Bio, Inc. (EU): Erik Bokmans
Vice President und General Manager
Europa
E-Mail: ebokmans@securabio.com
Tel: +31 657 100301

Original-Content von: Secura Bio, Inc., übermittelt

Veröffentlicht am von

COPIKTRA® (duvelisib) erhält positives Gutachten des CHMP zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer CLL und refraktärem FL

05.04.2021 – 03:08

Secura Bio, Inc.

COPIKTRA® (duvelisib) erhält positives Gutachten des CHMP zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer CLL und refraktärem FL

Summerlin, Nevada (ots/PRNewswire)

Secura Bio, Inc. (Secura Bio) – (www.securabio.com), ein integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung wirkungsvoller Onkologie-Therapien widmet, gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von COPIKTRA als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien und mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien ist, empfiehlt.

CLL und FL sind langsam fortschreitende, unheilbare Blutkrebsarten, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Anämie, schweren Infektionen und Knochenmarkversagen führen können. COPIKTRA ist ein oraler dualer Inhibitor der PI3K-Delta- und Gamma-Signalwege, die an der Vermehrung, dem Wachstum und der Migration bösartiger Zellen beteiligt sind und von denen man annimmt, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Mikroumgebung des Tumors spielen.

„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung von COPIKTRA in Europa. Wir erwarten, dass COPIKTRA die Gesamtansprechraten bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer CLL und FL verbessern wird, die derzeit nur über begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen. Im Falle einer Zulassung wird COPIKTRA Patienten und Ärzten in weiten Teilen Europas eine Behandlungsoption bieten, die anders wirkt als andere verfügbare Therapien für diese unheilbaren Krankheiten“, sagte Dr. David Cohan, Chief Medical Officer von Secura Bio.

In der Zusammenfassung der Stellungnahme der EMA heißt es: „Die Vorteile von COPIKTRA sind die Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu Ofatumumab bei Patienten mit CLL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungslinien erhalten haben, und die Induktion von Tumoransprechen bei Patienten mit FL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungen erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Atemwegsinfektionen, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Husten, verminderter Appetit, Durchfall/Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Pyrexie, Müdigkeit und erhöhte Transaminasen.“

„Mit der erwarteten Zulassung von COPIKTRA in der Europäischen Union wird Secura Bio über zwei wirksame Onkologie-Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen verfügen. Unser Unternehmensziel ist es, unser Indikationsportfolio für die Behandlung von schwerwiegenden hämatologischen und soliden Malignomen bei Patienten mit wichtigen ungedeckten Bedürfnissen weltweit zu erweitern“, sagte Joseph M. Limber, Präsident und CEO von Secura Bio.

Informationen zu Chronischer lymphatischer Leukämie/Kleinem lymphatischen Lymphom

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung, die die Lymphozyten beeinträchtigt. Die meisten Krebszellen befinden sich in der Blutbahn und/oder im Knochenmark, obwohl auch die Lymphknoten und die Milz häufig betroffen sind. Zu den Symptomen der CLL gehören ein empfindlicher, geschwollener Bauch und ein Völlegefühl, auch wenn man nur eine kleine Menge gegessen hat. Andere Symptome können Müdigkeit, Atemnot, Anämie, übermäßiges Auftreten von Blutergüssen, Nachtschweiß, Gewichtsverlust und häufige Infektionen sein. Viele Patienten mit CLL leben jedoch jahrelang ohne Symptome. In der EU sind etwa 250.000 Patienten von CLL betroffen, wobei allein in diesem Jahr fast 25.000 Neudiagnosen erwartet werden. Obwohl derzeit Therapien zur Verfügung stehen, zeigen Daten aus der Praxis, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten entweder nach der Behandlung einen Rückfall erleidet, refraktär auf die aktuellen Wirkstoffe reagiert oder die Behandlung nicht verträgt, wodurch ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf entsteht. Das Potenzial wirksamer neuer oraler Wirkstoffe, insbesondere solcher, die als Monotherapien in der ambulanten Versorgung eingesetzt werden können, bietet Hoffnung für die Behandlung von Patienten mit CLL.

Informationen zu follikulärem Lymphom

Das follikuläre Lymphom (FL) ist typischerweise eine langsam wachsende oder indolente Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die von B-Lymphozyten ausgeht und damit ein „B-Zell-Lymphom“ ist. FL macht 20 bis 30 Prozent aller NHL-Fälle aus und betrifft mehr als 180.000 Menschen in der EU, wobei für dieses Jahr mehr als 16.500 neu diagnostizierte Fälle erwartet werden. Häufige Symptome von FL sind vergrößerte Lymphknoten im Nacken, in den Achselhöhlen, im Bauch oder in der Leiste sowie Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. Oft haben Patienten mit FL zum Zeitpunkt der Diagnose keine offensichtlichen Symptome der Krankheit. Das follikuläre Lymphom gilt in der Regel als nicht heilbar. Es handelt sich eher um eine chronische Erkrankung und die Patienten leben oft noch viele Jahre nach der Diagnose mit dieser Form des Lymphoms. Neue orale Wirkstoffe im Wirkstoffarsenal von niedergelassenen Hämatologen/Onkologen, insbesondere Monotherapien, können einen erheblichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit FL bieten.

Informationen zu COPIKTRA (duvelisib)

COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) und der erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma, zwei Enzyme, die bekanntermaßen das Wachstum und das Überleben bösartiger Zellen unterstützen. Die PI3K-Signalisierung kann zur Proliferation bösartiger Zellen führen und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Tumormikroumgebung spielt. COPIKTRA ist in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert. COPIKTRA erhielt ebenfalls eine beschleunigte Zulassung („accelerated approval“) zur Behandlung von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien. COPIKTRA wird auch für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, für das es in den USA den Fast-Track-Status erhalten hat. Es wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen in von Forschern gesponserten Studien untersucht. Für weitere Informationen über COPIKTRA besuchen Sie bitte www.COPIKTRA.com. Informationen zu klinischen Studien mit Duvelisib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU COPIKTRA

ACHTUNG: TÖDLICHE UND SCHWERWIEGENDE TOXIZITÄTEN: INFEKTIONEN, DURCHFALL ODER KOLITIS, HAUTREAKTIONEN und PNEUMONITIS

Siehe vollständige Verschreibungsinformation für den kompletten Warnhinweis („Boxed Warning“) 

- Tödliche und/oder schwerwiegende Infektionen traten bei 31% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei diese bei 4% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion. COPIKTRA absetzen, wenn eine Infektion vermutet wird.
- Tödlicher und/oder schwerwiegender Durchfall oder Kolitis traten bei 18% der mit COPIKTRA behandelten Patienten auf, wobei diese bei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf die Entwicklung von schwerem Durchfall oder Kolitis. COPIKTRA absetzen.
- Tödliche und/oder schwerwiegende Hautreaktionen traten bei 5% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. COPIKTRA absetzen.
- Eine tödliche und/oder schwere Pneumonitis trat bei 5% (<1% tödlich) der COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf pulmonale Symptome und interstitielle Infiltrate. COPIKTRA absetzen.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

COPIKTRA ist ein Kinase-Inhibitor, der indiziert ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit: 

- Rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien. 
- Rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorhergehenden systemischen Therapien. Die Indikation bei FL wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren basierend auf der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 

- Hepatotoxizität: Überwachen Sie die Leberfunktion. 
- Neutropenie: Überwachen Sie die Blutwerte. 
- Embryo-fötale Toxizität: COPIKTRA kann fötale Schäden verursachen. Weisen Sie die Patienten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin und empfehlen Sie ihnen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen (>=20 %) sind Durchfall oder Kolitis, Neutropenie, Hautausschlag, Müdigkeit, Pyrexie, Husten, Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Schmerzen des Bewegungsapparates und Anämie.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENEN 

- CYP3A Induktoren: Vermeiden Sie gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren. 
- CYP3A-Hemmer: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken oder mäßigen CYP3A-Hemmern ist auf COPIKTRA-Toxizitäten zu achten. Reduzieren Sie die COPIKTRA-Dosis zweimal täglich auf 15 mg, wenn sie zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern verabreicht wird. 
- CYP3A-Substrate: Bei gleichzeitiger Verabreichung von COPIKTRA mit empfindlichen CYP3A-Substraten ist auf Anzeichen von Toxizitäten zu achten.

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN ZIELGRUPPEN

Stillzeit: Informieren Sie Frauen, dass sie nicht stillen können.

Bitte klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich dem „Boxed WARNING“, für COPIKTRA (duvelisib) zu sehen.

Um Nebenwirkungen zu melden, kontaktieren Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch und Secura Bio unter 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).

Informationen zu Secura Bio, Inc.

Secura Bio ist ein integriertes, kommerziell arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Kommerzialisierung von wirkungsvollen onkologischen Therapien für Ärzte und ihre Patienten widmet. Weitere Informationen zu Secura Bio finden Sie unter www.securabio.com.

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Secura Bio, Inc.
Mark Spring
Chief Financial Officer
E-Mail: mspring@securabio.com
Tel: (858) 251-1414

Secura Bio, Inc. (EU): Erik Bokmans
Vice President und General Manager
Europa
E-Mail: ebokmans@securabio.com
Tel: +31 657 100301

Original-Content von: Secura Bio, Inc., übermittelt

Veröffentlicht am von

COPIKTRA® (duvelisib) erhält positives Gutachten des CHMP zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer CLL und refraktärem FL

05.04.2021 – 03:08

Secura Bio, Inc.

COPIKTRA® (duvelisib) erhält positives Gutachten des CHMP zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer CLL und refraktärem FL

Summerlin, Nevada (ots/PRNewswire)

Secura Bio, Inc. (Secura Bio) – (www.securabio.com), ein integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung wirkungsvoller Onkologie-Therapien widmet, gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von COPIKTRA als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien und mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien ist, empfiehlt.

CLL und FL sind langsam fortschreitende, unheilbare Blutkrebsarten, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Anämie, schweren Infektionen und Knochenmarkversagen führen können. COPIKTRA ist ein oraler dualer Inhibitor der PI3K-Delta- und Gamma-Signalwege, die an der Vermehrung, dem Wachstum und der Migration bösartiger Zellen beteiligt sind und von denen man annimmt, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Mikroumgebung des Tumors spielen.

„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung von COPIKTRA in Europa. Wir erwarten, dass COPIKTRA die Gesamtansprechraten bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer CLL und FL verbessern wird, die derzeit nur über begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen. Im Falle einer Zulassung wird COPIKTRA Patienten und Ärzten in weiten Teilen Europas eine Behandlungsoption bieten, die anders wirkt als andere verfügbare Therapien für diese unheilbaren Krankheiten“, sagte Dr. David Cohan, Chief Medical Officer von Secura Bio.

In der Zusammenfassung der Stellungnahme der EMA heißt es: „Die Vorteile von COPIKTRA sind die Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu Ofatumumab bei Patienten mit CLL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungslinien erhalten haben, und die Induktion von Tumoransprechen bei Patienten mit FL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungen erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Atemwegsinfektionen, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Husten, verminderter Appetit, Durchfall/Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Pyrexie, Müdigkeit und erhöhte Transaminasen.“

„Mit der erwarteten Zulassung von COPIKTRA in der Europäischen Union wird Secura Bio über zwei wirksame Onkologie-Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen verfügen. Unser Unternehmensziel ist es, unser Indikationsportfolio für die Behandlung von schwerwiegenden hämatologischen und soliden Malignomen bei Patienten mit wichtigen ungedeckten Bedürfnissen weltweit zu erweitern“, sagte Joseph M. Limber, Präsident und CEO von Secura Bio.

Informationen zu Chronischer lymphatischer Leukämie/Kleinem lymphatischen Lymphom

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung, die die Lymphozyten beeinträchtigt. Die meisten Krebszellen befinden sich in der Blutbahn und/oder im Knochenmark, obwohl auch die Lymphknoten und die Milz häufig betroffen sind. Zu den Symptomen der CLL gehören ein empfindlicher, geschwollener Bauch und ein Völlegefühl, auch wenn man nur eine kleine Menge gegessen hat. Andere Symptome können Müdigkeit, Atemnot, Anämie, übermäßiges Auftreten von Blutergüssen, Nachtschweiß, Gewichtsverlust und häufige Infektionen sein. Viele Patienten mit CLL leben jedoch jahrelang ohne Symptome. In der EU sind etwa 250.000 Patienten von CLL betroffen, wobei allein in diesem Jahr fast 25.000 Neudiagnosen erwartet werden. Obwohl derzeit Therapien zur Verfügung stehen, zeigen Daten aus der Praxis, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten entweder nach der Behandlung einen Rückfall erleidet, refraktär auf die aktuellen Wirkstoffe reagiert oder die Behandlung nicht verträgt, wodurch ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf entsteht. Das Potenzial wirksamer neuer oraler Wirkstoffe, insbesondere solcher, die als Monotherapien in der ambulanten Versorgung eingesetzt werden können, bietet Hoffnung für die Behandlung von Patienten mit CLL.

Informationen zu follikulärem Lymphom

Das follikuläre Lymphom (FL) ist typischerweise eine langsam wachsende oder indolente Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die von B-Lymphozyten ausgeht und damit ein „B-Zell-Lymphom“ ist. FL macht 20 bis 30 Prozent aller NHL-Fälle aus und betrifft mehr als 180.000 Menschen in der EU, wobei für dieses Jahr mehr als 16.500 neu diagnostizierte Fälle erwartet werden. Häufige Symptome von FL sind vergrößerte Lymphknoten im Nacken, in den Achselhöhlen, im Bauch oder in der Leiste sowie Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. Oft haben Patienten mit FL zum Zeitpunkt der Diagnose keine offensichtlichen Symptome der Krankheit. Das follikuläre Lymphom gilt in der Regel als nicht heilbar. Es handelt sich eher um eine chronische Erkrankung und die Patienten leben oft noch viele Jahre nach der Diagnose mit dieser Form des Lymphoms. Neue orale Wirkstoffe im Wirkstoffarsenal von niedergelassenen Hämatologen/Onkologen, insbesondere Monotherapien, können einen erheblichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit FL bieten.

Informationen zu COPIKTRA (duvelisib)

COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) und der erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma, zwei Enzyme, die bekanntermaßen das Wachstum und das Überleben bösartiger Zellen unterstützen. Die PI3K-Signalisierung kann zur Proliferation bösartiger Zellen führen und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Tumormikroumgebung spielt. COPIKTRA ist in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert. COPIKTRA erhielt ebenfalls eine beschleunigte Zulassung („accelerated approval“) zur Behandlung von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien. COPIKTRA wird auch für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, für das es in den USA den Fast-Track-Status erhalten hat. Es wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen in von Forschern gesponserten Studien untersucht. Für weitere Informationen über COPIKTRA besuchen Sie bitte www.COPIKTRA.com. Informationen zu klinischen Studien mit Duvelisib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU COPIKTRA

ACHTUNG: TÖDLICHE UND SCHWERWIEGENDE TOXIZITÄTEN: INFEKTIONEN, DURCHFALL ODER KOLITIS, HAUTREAKTIONEN und PNEUMONITIS

Siehe vollständige Verschreibungsinformation für den kompletten Warnhinweis („Boxed Warning“) 

- Tödliche und/oder schwerwiegende Infektionen traten bei 31% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei diese bei 4% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion. COPIKTRA absetzen, wenn eine Infektion vermutet wird.
- Tödlicher und/oder schwerwiegender Durchfall oder Kolitis traten bei 18% der mit COPIKTRA behandelten Patienten auf, wobei diese bei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf die Entwicklung von schwerem Durchfall oder Kolitis. COPIKTRA absetzen.
- Tödliche und/oder schwerwiegende Hautreaktionen traten bei 5% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. COPIKTRA absetzen.
- Eine tödliche und/oder schwere Pneumonitis trat bei 5% (<1% tödlich) der COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf pulmonale Symptome und interstitielle Infiltrate. COPIKTRA absetzen.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

COPIKTRA ist ein Kinase-Inhibitor, der indiziert ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit: 

- Rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien. 
- Rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorhergehenden systemischen Therapien. Die Indikation bei FL wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren basierend auf der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 

- Hepatotoxizität: Überwachen Sie die Leberfunktion. 
- Neutropenie: Überwachen Sie die Blutwerte. 
- Embryo-fötale Toxizität: COPIKTRA kann fötale Schäden verursachen. Weisen Sie die Patienten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin und empfehlen Sie ihnen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen (>=20 %) sind Durchfall oder Kolitis, Neutropenie, Hautausschlag, Müdigkeit, Pyrexie, Husten, Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Schmerzen des Bewegungsapparates und Anämie.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENEN 

- CYP3A Induktoren: Vermeiden Sie gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren. 
- CYP3A-Hemmer: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken oder mäßigen CYP3A-Hemmern ist auf COPIKTRA-Toxizitäten zu achten. Reduzieren Sie die COPIKTRA-Dosis zweimal täglich auf 15 mg, wenn sie zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern verabreicht wird. 
- CYP3A-Substrate: Bei gleichzeitiger Verabreichung von COPIKTRA mit empfindlichen CYP3A-Substraten ist auf Anzeichen von Toxizitäten zu achten.

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN ZIELGRUPPEN

Stillzeit: Informieren Sie Frauen, dass sie nicht stillen können.

Bitte klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich dem „Boxed WARNING“, für COPIKTRA (duvelisib) zu sehen.

Um Nebenwirkungen zu melden, kontaktieren Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch und Secura Bio unter 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).

Informationen zu Secura Bio, Inc.

Secura Bio ist ein integriertes, kommerziell arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Kommerzialisierung von wirkungsvollen onkologischen Therapien für Ärzte und ihre Patienten widmet. Weitere Informationen zu Secura Bio finden Sie unter www.securabio.com.

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Pressekontakt:

Secura Bio, Inc.
Mark Spring
Chief Financial Officer
E-Mail: mspring@securabio.com
Tel: (858) 251-1414

Secura Bio, Inc. (EU): Erik Bokmans
Vice President und General Manager
Europa
E-Mail: ebokmans@securabio.com
Tel: +31 657 100301

Original-Content von: Secura Bio, Inc., übermittelt

Veröffentlicht am von

COPIKTRA® (duvelisib) erhält positives Gutachten des CHMP zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer CLL und refraktärem FL

05.04.2021 – 03:08

Secura Bio, Inc.

COPIKTRA® (duvelisib) erhält positives Gutachten des CHMP zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer CLL und refraktärem FL

Summerlin, Nevada (ots/PRNewswire)

Secura Bio, Inc. (Secura Bio) – (www.securabio.com), ein integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung wirkungsvoller Onkologie-Therapien widmet, gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von COPIKTRA als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien und mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien ist, empfiehlt.

CLL und FL sind langsam fortschreitende, unheilbare Blutkrebsarten, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Anämie, schweren Infektionen und Knochenmarkversagen führen können. COPIKTRA ist ein oraler dualer Inhibitor der PI3K-Delta- und Gamma-Signalwege, die an der Vermehrung, dem Wachstum und der Migration bösartiger Zellen beteiligt sind und von denen man annimmt, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Mikroumgebung des Tumors spielen.

„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung von COPIKTRA in Europa. Wir erwarten, dass COPIKTRA die Gesamtansprechraten bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer CLL und FL verbessern wird, die derzeit nur über begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen. Im Falle einer Zulassung wird COPIKTRA Patienten und Ärzten in weiten Teilen Europas eine Behandlungsoption bieten, die anders wirkt als andere verfügbare Therapien für diese unheilbaren Krankheiten“, sagte Dr. David Cohan, Chief Medical Officer von Secura Bio.

In der Zusammenfassung der Stellungnahme der EMA heißt es: „Die Vorteile von COPIKTRA sind die Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu Ofatumumab bei Patienten mit CLL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungslinien erhalten haben, und die Induktion von Tumoransprechen bei Patienten mit FL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungen erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Atemwegsinfektionen, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Husten, verminderter Appetit, Durchfall/Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Pyrexie, Müdigkeit und erhöhte Transaminasen.“

„Mit der erwarteten Zulassung von COPIKTRA in der Europäischen Union wird Secura Bio über zwei wirksame Onkologie-Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen verfügen. Unser Unternehmensziel ist es, unser Indikationsportfolio für die Behandlung von schwerwiegenden hämatologischen und soliden Malignomen bei Patienten mit wichtigen ungedeckten Bedürfnissen weltweit zu erweitern“, sagte Joseph M. Limber, Präsident und CEO von Secura Bio.

Informationen zu Chronischer lymphatischer Leukämie/Kleinem lymphatischen Lymphom

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung, die die Lymphozyten beeinträchtigt. Die meisten Krebszellen befinden sich in der Blutbahn und/oder im Knochenmark, obwohl auch die Lymphknoten und die Milz häufig betroffen sind. Zu den Symptomen der CLL gehören ein empfindlicher, geschwollener Bauch und ein Völlegefühl, auch wenn man nur eine kleine Menge gegessen hat. Andere Symptome können Müdigkeit, Atemnot, Anämie, übermäßiges Auftreten von Blutergüssen, Nachtschweiß, Gewichtsverlust und häufige Infektionen sein. Viele Patienten mit CLL leben jedoch jahrelang ohne Symptome. In der EU sind etwa 250.000 Patienten von CLL betroffen, wobei allein in diesem Jahr fast 25.000 Neudiagnosen erwartet werden. Obwohl derzeit Therapien zur Verfügung stehen, zeigen Daten aus der Praxis, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten entweder nach der Behandlung einen Rückfall erleidet, refraktär auf die aktuellen Wirkstoffe reagiert oder die Behandlung nicht verträgt, wodurch ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf entsteht. Das Potenzial wirksamer neuer oraler Wirkstoffe, insbesondere solcher, die als Monotherapien in der ambulanten Versorgung eingesetzt werden können, bietet Hoffnung für die Behandlung von Patienten mit CLL.

Informationen zu follikulärem Lymphom

Das follikuläre Lymphom (FL) ist typischerweise eine langsam wachsende oder indolente Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die von B-Lymphozyten ausgeht und damit ein „B-Zell-Lymphom“ ist. FL macht 20 bis 30 Prozent aller NHL-Fälle aus und betrifft mehr als 180.000 Menschen in der EU, wobei für dieses Jahr mehr als 16.500 neu diagnostizierte Fälle erwartet werden. Häufige Symptome von FL sind vergrößerte Lymphknoten im Nacken, in den Achselhöhlen, im Bauch oder in der Leiste sowie Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. Oft haben Patienten mit FL zum Zeitpunkt der Diagnose keine offensichtlichen Symptome der Krankheit. Das follikuläre Lymphom gilt in der Regel als nicht heilbar. Es handelt sich eher um eine chronische Erkrankung und die Patienten leben oft noch viele Jahre nach der Diagnose mit dieser Form des Lymphoms. Neue orale Wirkstoffe im Wirkstoffarsenal von niedergelassenen Hämatologen/Onkologen, insbesondere Monotherapien, können einen erheblichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit FL bieten.

Informationen zu COPIKTRA (duvelisib)

COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) und der erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma, zwei Enzyme, die bekanntermaßen das Wachstum und das Überleben bösartiger Zellen unterstützen. Die PI3K-Signalisierung kann zur Proliferation bösartiger Zellen führen und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Tumormikroumgebung spielt. COPIKTRA ist in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert. COPIKTRA erhielt ebenfalls eine beschleunigte Zulassung („accelerated approval“) zur Behandlung von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien. COPIKTRA wird auch für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, für das es in den USA den Fast-Track-Status erhalten hat. Es wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen in von Forschern gesponserten Studien untersucht. Für weitere Informationen über COPIKTRA besuchen Sie bitte www.COPIKTRA.com. Informationen zu klinischen Studien mit Duvelisib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU COPIKTRA

ACHTUNG: TÖDLICHE UND SCHWERWIEGENDE TOXIZITÄTEN: INFEKTIONEN, DURCHFALL ODER KOLITIS, HAUTREAKTIONEN und PNEUMONITIS

Siehe vollständige Verschreibungsinformation für den kompletten Warnhinweis („Boxed Warning“) 

- Tödliche und/oder schwerwiegende Infektionen traten bei 31% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei diese bei 4% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion. COPIKTRA absetzen, wenn eine Infektion vermutet wird.
- Tödlicher und/oder schwerwiegender Durchfall oder Kolitis traten bei 18% der mit COPIKTRA behandelten Patienten auf, wobei diese bei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf die Entwicklung von schwerem Durchfall oder Kolitis. COPIKTRA absetzen.
- Tödliche und/oder schwerwiegende Hautreaktionen traten bei 5% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. COPIKTRA absetzen.
- Eine tödliche und/oder schwere Pneumonitis trat bei 5% (<1% tödlich) der COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf pulmonale Symptome und interstitielle Infiltrate. COPIKTRA absetzen.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

COPIKTRA ist ein Kinase-Inhibitor, der indiziert ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit: 

- Rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien. 
- Rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorhergehenden systemischen Therapien. Die Indikation bei FL wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren basierend auf der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 

- Hepatotoxizität: Überwachen Sie die Leberfunktion. 
- Neutropenie: Überwachen Sie die Blutwerte. 
- Embryo-fötale Toxizität: COPIKTRA kann fötale Schäden verursachen. Weisen Sie die Patienten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin und empfehlen Sie ihnen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

Die häufigsten Nebenwirkungen (>=20 %) sind Durchfall oder Kolitis, Neutropenie, Hautausschlag, Müdigkeit, Pyrexie, Husten, Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Schmerzen des Bewegungsapparates und Anämie.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENEN 

- CYP3A Induktoren: Vermeiden Sie gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren. 
- CYP3A-Hemmer: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken oder mäßigen CYP3A-Hemmern ist auf COPIKTRA-Toxizitäten zu achten. Reduzieren Sie die COPIKTRA-Dosis zweimal täglich auf 15 mg, wenn sie zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern verabreicht wird. 
- CYP3A-Substrate: Bei gleichzeitiger Verabreichung von COPIKTRA mit empfindlichen CYP3A-Substraten ist auf Anzeichen von Toxizitäten zu achten.

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN ZIELGRUPPEN

Stillzeit: Informieren Sie Frauen, dass sie nicht stillen können.

Bitte klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich dem „Boxed WARNING“, für COPIKTRA (duvelisib) zu sehen.

Um Nebenwirkungen zu melden, kontaktieren Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch und Secura Bio unter 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).

Informationen zu Secura Bio, Inc.

Secura Bio ist ein integriertes, kommerziell arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Kommerzialisierung von wirkungsvollen onkologischen Therapien für Ärzte und ihre Patienten widmet. Weitere Informationen zu Secura Bio finden Sie unter www.securabio.com.

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Secura Bio, Inc.
Mark Spring
Chief Financial Officer
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Tel: (858) 251-1414

Secura Bio, Inc. (EU): Erik Bokmans
Vice President und General Manager
Europa
E-Mail: ebokmans@securabio.com
Tel: +31 657 100301

Original-Content von: Secura Bio, Inc., übermittelt

Veröffentlicht am von

COPIKTRA® (duvelisib) erhält positives Gutachten des CHMP zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer CLL und refraktärem FL

05.04.2021 – 03:08

Secura Bio, Inc.

COPIKTRA® (duvelisib) erhält positives Gutachten des CHMP zur Behandlung von rezidivierter und refraktärer CLL und refraktärem FL

Summerlin, Nevada (ots/PRNewswire)

Secura Bio, Inc. (Secura Bio) – (www.securabio.com), ein integriertes pharmazeutisches Unternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Vermarktung wirkungsvoller Onkologie-Therapien widmet, gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der er die Zulassung von COPIKTRA als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien und mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär gegenüber mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien ist, empfiehlt.

CLL und FL sind langsam fortschreitende, unheilbare Blutkrebsarten, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen wie Anämie, schweren Infektionen und Knochenmarkversagen führen können. COPIKTRA ist ein oraler dualer Inhibitor der PI3K-Delta- und Gamma-Signalwege, die an der Vermehrung, dem Wachstum und der Migration bösartiger Zellen beteiligt sind und von denen man annimmt, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Mikroumgebung des Tumors spielen.

„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Zulassung von COPIKTRA in Europa. Wir erwarten, dass COPIKTRA die Gesamtansprechraten bei Patienten mit rezidivierter und/oder refraktärer CLL und FL verbessern wird, die derzeit nur über begrenzte Behandlungsmöglichkeiten verfügen. Im Falle einer Zulassung wird COPIKTRA Patienten und Ärzten in weiten Teilen Europas eine Behandlungsoption bieten, die anders wirkt als andere verfügbare Therapien für diese unheilbaren Krankheiten“, sagte Dr. David Cohan, Chief Medical Officer von Secura Bio.

In der Zusammenfassung der Stellungnahme der EMA heißt es: „Die Vorteile von COPIKTRA sind die Verlängerung der Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu Ofatumumab bei Patienten mit CLL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungslinien erhalten haben, und die Induktion von Tumoransprechen bei Patienten mit FL, die 2 oder mehr vorherige Behandlungen erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Atemwegsinfektionen, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Husten, verminderter Appetit, Durchfall/Kolitis, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Arthralgie, Pyrexie, Müdigkeit und erhöhte Transaminasen.“

„Mit der erwarteten Zulassung von COPIKTRA in der Europäischen Union wird Secura Bio über zwei wirksame Onkologie-Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen verfügen. Unser Unternehmensziel ist es, unser Indikationsportfolio für die Behandlung von schwerwiegenden hämatologischen und soliden Malignomen bei Patienten mit wichtigen ungedeckten Bedürfnissen weltweit zu erweitern“, sagte Joseph M. Limber, Präsident und CEO von Secura Bio.

Informationen zu Chronischer lymphatischer Leukämie/Kleinem lymphatischen Lymphom

Die chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung, die die Lymphozyten beeinträchtigt. Die meisten Krebszellen befinden sich in der Blutbahn und/oder im Knochenmark, obwohl auch die Lymphknoten und die Milz häufig betroffen sind. Zu den Symptomen der CLL gehören ein empfindlicher, geschwollener Bauch und ein Völlegefühl, auch wenn man nur eine kleine Menge gegessen hat. Andere Symptome können Müdigkeit, Atemnot, Anämie, übermäßiges Auftreten von Blutergüssen, Nachtschweiß, Gewichtsverlust und häufige Infektionen sein. Viele Patienten mit CLL leben jedoch jahrelang ohne Symptome. In der EU sind etwa 250.000 Patienten von CLL betroffen, wobei allein in diesem Jahr fast 25.000 Neudiagnosen erwartet werden. Obwohl derzeit Therapien zur Verfügung stehen, zeigen Daten aus der Praxis, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten entweder nach der Behandlung einen Rückfall erleidet, refraktär auf die aktuellen Wirkstoffe reagiert oder die Behandlung nicht verträgt, wodurch ein großer ungedeckter medizinischer Bedarf entsteht. Das Potenzial wirksamer neuer oraler Wirkstoffe, insbesondere solcher, die als Monotherapien in der ambulanten Versorgung eingesetzt werden können, bietet Hoffnung für die Behandlung von Patienten mit CLL.

Informationen zu follikulärem Lymphom

Das follikuläre Lymphom (FL) ist typischerweise eine langsam wachsende oder indolente Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), die von B-Lymphozyten ausgeht und damit ein „B-Zell-Lymphom“ ist. FL macht 20 bis 30 Prozent aller NHL-Fälle aus und betrifft mehr als 180.000 Menschen in der EU, wobei für dieses Jahr mehr als 16.500 neu diagnostizierte Fälle erwartet werden. Häufige Symptome von FL sind vergrößerte Lymphknoten im Nacken, in den Achselhöhlen, im Bauch oder in der Leiste sowie Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Nachtschweiß und Gewichtsverlust. Oft haben Patienten mit FL zum Zeitpunkt der Diagnose keine offensichtlichen Symptome der Krankheit. Das follikuläre Lymphom gilt in der Regel als nicht heilbar. Es handelt sich eher um eine chronische Erkrankung und die Patienten leben oft noch viele Jahre nach der Diagnose mit dieser Form des Lymphoms. Neue orale Wirkstoffe im Wirkstoffarsenal von niedergelassenen Hämatologen/Onkologen, insbesondere Monotherapien, können einen erheblichen Nutzen bei der Behandlung von Patienten mit FL bieten.

Informationen zu COPIKTRA (duvelisib)

COPIKTRA ist ein oraler Inhibitor der Phosphoinositid 3-Kinase (PI3K) und der erste von der US-amerikanischen FDA zugelassene duale Inhibitor von PI3K-Delta und PI3K-Gamma, zwei Enzyme, die bekanntermaßen das Wachstum und das Überleben bösartiger Zellen unterstützen. Die PI3K-Signalisierung kann zur Proliferation bösartiger Zellen führen und es wird angenommen, dass sie eine Rolle bei der Bildung und Aufrechterhaltung einer unterstützenden Tumormikroumgebung spielt. COPIKTRA ist in den USA für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischen Lymphom (CLL/SLL) nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien indiziert. COPIKTRA erhielt ebenfalls eine beschleunigte Zulassung („accelerated approval“) zur Behandlung von refraktärem follikulären Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien. COPIKTRA wird auch für die Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (PTCL) entwickelt, für das es in den USA den Fast-Track-Status erhalten hat. Es wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen in von Forschern gesponserten Studien untersucht. Für weitere Informationen über COPIKTRA besuchen Sie bitte www.COPIKTRA.com. Informationen zu klinischen Studien mit Duvelisib finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN ZU COPIKTRA

ACHTUNG: TÖDLICHE UND SCHWERWIEGENDE TOXIZITÄTEN: INFEKTIONEN, DURCHFALL ODER KOLITIS, HAUTREAKTIONEN und PNEUMONITIS

Siehe vollständige Verschreibungsinformation für den kompletten Warnhinweis („Boxed Warning“) 

- Tödliche und/oder schwerwiegende Infektionen traten bei 31% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei diese bei 4% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf Anzeichen und Symptome einer Infektion. COPIKTRA absetzen, wenn eine Infektion vermutet wird.
- Tödlicher und/oder schwerwiegender Durchfall oder Kolitis traten bei 18% der mit COPIKTRA behandelten Patienten auf, wobei diese bei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf die Entwicklung von schwerem Durchfall oder Kolitis. COPIKTRA absetzen.
- Tödliche und/oder schwerwiegende Hautreaktionen traten bei 5% der mit COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. COPIKTRA absetzen.
- Eine tödliche und/oder schwere Pneumonitis trat bei 5% (<1% tödlich) der COPIKTRA-behandelten Patienten auf, wobei <1% einen tödlichen Verlauf hatten. Achten Sie auf pulmonale Symptome und interstitielle Infiltrate. COPIKTRA absetzen.

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

COPIKTRA ist ein Kinase-Inhibitor, der indiziert ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit: 

- Rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien. 
- Rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach mindestens zwei vorhergehenden systemischen Therapien. Die Indikation bei FL wurde im beschleunigten Zulassungsverfahren basierend auf der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängig gemacht werden.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 

- Hepatotoxizität: Überwachen Sie die Leberfunktion. 
- Neutropenie: Überwachen Sie die Blutwerte. 
- Embryo-fötale Toxizität: COPIKTRA kann fötale Schäden verursachen. Weisen Sie die Patienten auf das potenzielle Risiko für den Fötus hin und empfehlen Sie ihnen, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

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Die häufigsten Nebenwirkungen (>=20 %) sind Durchfall oder Kolitis, Neutropenie, Hautausschlag, Müdigkeit, Pyrexie, Husten, Übelkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, Schmerzen des Bewegungsapparates und Anämie.

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENEN 

- CYP3A Induktoren: Vermeiden Sie gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren. 
- CYP3A-Hemmer: Bei gleichzeitiger Verabreichung mit starken oder mäßigen CYP3A-Hemmern ist auf COPIKTRA-Toxizitäten zu achten. Reduzieren Sie die COPIKTRA-Dosis zweimal täglich auf 15 mg, wenn sie zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern verabreicht wird. 
- CYP3A-Substrate: Bei gleichzeitiger Verabreichung von COPIKTRA mit empfindlichen CYP3A-Substraten ist auf Anzeichen von Toxizitäten zu achten.

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN ZIELGRUPPEN

Stillzeit: Informieren Sie Frauen, dass sie nicht stillen können.

Bitte klicken Sie hier, um die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich dem „Boxed WARNING“, für COPIKTRA (duvelisib) zu sehen.

Um Nebenwirkungen zu melden, kontaktieren Sie die FDA unter 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) oder www.fda.gov/medwatch und Secura Bio unter 1-800-9SECURA (1-844-973-2872).

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Secura Bio ist ein integriertes, kommerziell arbeitendes Pharmaunternehmen, das sich der weltweiten Entwicklung und Kommerzialisierung von wirkungsvollen onkologischen Therapien für Ärzte und ihre Patienten widmet. Weitere Informationen zu Secura Bio finden Sie unter www.securabio.com.

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BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein

02.04.2021 – 07:07

BioVaxys Technology Corp.

BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein

Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire)

BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC: LMNGF) („BioVaxys“), der weltweit führende Anbieter von haptenisierten Antigen-Impfstoffen für antivirale und Krebs-Anwendungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Food and Drug Administration (FDA), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), einen Antrag auf ein pre-IND-Meeting (Investigational New Drug) gestellt und ein Briefing-Paket für Covid-T, sein T-Zell-Immunantwort-Diagnostikum für SARS-CoV-2, eingereicht hat. Das Pre-IND-Meeting ist ein kritischer Schritt im US-Zulassungsprozess, da es den Unternehmen, die die Studie sponsern, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design der klinischen Studien, die Herstellung der klinischen Materialien und die Qualitätskontrolle zu erhalten. BioVaxys erwartet eine schriftliche Antwort auf sein pre-IND Briefing-Paket noch in diesem Monat.

Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS 

Signiert "James Passin"
James Passin, CEO
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BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein

02.04.2021 – 07:07

BioVaxys Technology Corp.

BIOVAXYS reicht FDA-Antrag auf Pre-IND-Meeting und Briefing-Paket für COVID-T ein

Vancouver, British Columbia (ots/PRNewswire)

BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA:5LB) (OTC: LMNGF) („BioVaxys“), der weltweit führende Anbieter von haptenisierten Antigen-Impfstoffen für antivirale und Krebs-Anwendungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen bei der US-Food and Drug Administration (FDA), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), einen Antrag auf ein pre-IND-Meeting (Investigational New Drug) gestellt und ein Briefing-Paket für Covid-T, sein T-Zell-Immunantwort-Diagnostikum für SARS-CoV-2, eingereicht hat. Das Pre-IND-Meeting ist ein kritischer Schritt im US-Zulassungsprozess, da es den Unternehmen, die die Studie sponsern, die Möglichkeit bietet, von der FDA Klarheit über das Design der klinischen Studien, die Herstellung der klinischen Materialien und die Qualitätskontrolle zu erhalten. BioVaxys erwartet eine schriftliche Antwort auf sein pre-IND Briefing-Paket noch in diesem Monat.

Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

Informationen zu BioVaxys Technology Corp.

Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

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Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

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Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

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Covid-T(TM) verwendet die

Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

In vivo

Hauttest-Antigene gelten als biologische Produkte und werden durch das Office of Vaccine Research and Review (OVRR) der CBER reguliert.

Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

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Die in Vancouver ansässigeBioVaxys Technology Corp. ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologie-Unternehmen in der Frühphase, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen treibt einen SARS-CoV-2-Impfstoff voran, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV“ notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und US OTC: LMNGF.

Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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Delayed-Type Hypersensitivity

(DTH), die als Maß für die T-Zell-Immunität bekannt ist und seit vielen Jahren für andere Infektionskrankheiten wie Tuberkulose, Pilzerkrankungen und Mumps verwendet wird. Der Test wird durchgeführt, indem eine kleine Menge synthetischen Testmaterials, z. B. SARS-Cov-2 Spike-Protein, intradermal platziert und die Stelle 24 Stunden später auf eine leichte Verhärtung untersucht wird.

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Im Januar wies die FDA BioVaxys an, dass es für Covid-T(TM) eine Pre-Emergency Use Authorization („EUA“) beantragen kann. Eine EUA kann ausgestellt werden, nachdem mehrere gesetzliche Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört die Feststellung der FDA, dass der bekannte und potenzielle Nutzen eines Produkts, wenn es zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt wird und bestimmte Kriterien erfüllt sind, die bekannten und potenziellen Risiken des Produkts überwiegt. Bei Biologika, die für die Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von COVID-19 entwickelt werden, erfolgt diese Bewertung von Fall zu Fall in Abhängigkeit von den Eigenschaften des Produkts, der Gesamtheit der für das Produkt relevanten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Daten aus präklinischen und klinischen Humanstudien zu dem Produkt.

Bis zum Abschluss der klinischen Produktentwicklung erhebt BioVaxys weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, über ausreichende Daten zu verfügen, um eine EUA zum Test auf T-Zell-Immunität gegen das SAR-CoV-2-Virus zu beantragen.

Das Unternehmen erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass sein Produkt in der Lage ist, das Covid-19 (oder SARS-2 Coronavirus) zu diesem Zeitpunkt zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen.

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Vorsichtige Aussagen in Bezug auf zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen“ und „zukunftsgerichtete Aussagen“ (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen“) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“ und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden“, „können“, „könnten“ oder „sollten“. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.

Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen aber naturgemäß erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.

Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS 

Signiert "James Passin"
James Passin, CEO
+1 646 452 7054

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Nikita Sachdev
Luna PR
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