22.03.2021 – 15:30

Biocytogen

Eucure Biopharma gibt bahnbrechende Phase-I-Ergebnisse für Anti-CTLA-4-Therapie in Kombination mit Anti-PD-1 von Junshi Biosciences bekannt

Boston und Peking (ots/PRNewswire)

Eucure Biopharma, ein Tochterunternehmen von Biocytogen, das sich auf die Entwicklung eigener immunonkologischer Antikörper konzentriert, gab bekannt, dass sein Anti-CTLA-4-Antikörper (YH001) in Kombination mit dem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper Toripalimab Injection (TUOYI®) von Junshi Biosciences in einer klinischen Dosis-Eskalationsstudie der Phase I in Australien eine vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität gezeigt hat. Die Studie wurde konzipiert, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit der Therapie mit YH001 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit soliden Tumoren zu untersuchen.

Ein 64-jähriger Mann mit einem gastroösophagealen Kreuzungstumor und Leber-/Lungenmetastasen, bei dem drei vorherige Chemotherapielinien versagt hatten, wurde am 17. September 2020 in die 0,3 mg/kg-Dosis-Kohorte aufgenommen. Der Proband erhielt einen Zyklus (21 Tage) der YH001-Monotherapie, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit 240 mg Toripalimab für 7 Zyklen (21 Wochen). Bildgebende Untersuchungen 8 Wochen nach der Studienbehandlung zeigten eine stabile Erkrankung mit einer 12,7%igen Reduktion der Zusammenfassung des Durchmessers aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert. 15 Wochen nach der Studienbehandlung zeigten die bildgebenden Untersuchungen ein teilweises Ansprechen mit einer 60,9%igen Reduktion der Zusammenfassung der Durchmesser aller Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert. Es wurden keine dosislimitierenden Toxizitätsereignisse beobachtet, und es wurde nur ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 1 (Müdigkeit) berichtet.

„Wir freuen uns sehr, dass in dieser klinischen Studie, die in Australien reibungslos verläuft, bei den Patienten eine Teilremission der Tumorzielläsionen zu beobachten ist“, sagte Dr. Yuelei Shen, Chairman von Biocytogen und CEO von Eucure Biopharma. Dr. Shen fügte hinzu, dass eine YH001-Studie in China „so bald wie möglich beginnen wird, um wirksame und innovative Produkte zu chinesischen Patienten zu bringen.“

Informationen zu YH001

YH001 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Antigen 4 (CTLA-4), der die Interaktion zwischen CTLA4 und CD80/CD86 blockiert. YH001 kann die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Komplement-abhängige Zytotoxizität (CDC) auslösen, um CTLA-4 exprimierende Zellen, insbesondere regulatorische T-Zellen, zu entfernen und so die T-Zell-vermittelte Antitumorantwort zu verstärken. Präklinische Daten zeigen, dass YH001 Ipilimumab (ein derzeit zugelassenes CTLA-4-Medikament) in Bezug auf die CTLA-4-Bindungsaffinität und die Induktion von ADCC-Aktivität übertrifft.

Informationen zu Toripalimab (TUOYI®)

Toripalimab war der erste inländische monoklonale Anti-PD-1-Antikörper, der in China zur Vermarktung zugelassen wurde. Mehr als dreißig vom Unternehmen gesponserte klinische Studien für über fünfzehn Indikationen wurden weltweit durchgeführt, darunter auch in China und den USA. Am 17. Dezember 2018 erhielt Toripalimab von der National Medical Products Administration (NMPA) die bedingte Zulassung für die Zweitlinienbehandlung des inoperablen oder metastasierten Melanoms. Toripalimab wurde in die Leitlinien 2019 und 2020 der Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) für die Diagnose und Behandlung von Melanomen aufgenommen. Die ergänzende NDA von Toripalimab für die Zweitlinientherapie des metastasierten Urothelkarzinoms wurde angenommen und erhielt im Mai bzw. Juli 2020 den Priority-Review-Status von der NMPA. Im September 2020 erhielt Toripalimab von der US-Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough Therapy Designation für die Behandlung des rezidivierenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms. Im Dezember 2020 wurde Toripalimab in die aktualisierte National Reimbursement Drug List aufgenommen. Im Februar 2021 wurde der ergänzende Zulassungsantrag für Toripalimab in Kombination mit Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom von der NMPA angenommen. Darüber hinaus erteilte die NMPA die bedingte Zulassung von Toripalimab für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (NPC) nach Versagen von mindestens zwei Linien einer vorherigen systemischen Therapie. Derzeit hat Toripalimab von der FDA 1 Breakthrough-, 1 Fast Track- und 3 Orphan Drug Designations für die Behandlung von Mukosamelanom, Nasopharynxkarzinom und Weichteilsarkom erhalten.

Informationen zu Eucure Biopharma

Eucure Biopharma ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die klinische Entwicklung von Antikörper-Medikamenten mit unabhängigen geistigen Eigentumsrechten konzentriert. Eucure Biopharma hat eine starke präklinische und klinische Pipeline für über zehn Targets aufgebaut. Derzeit wurden zwei Produkte in den USA und China für klinische Studien zugelassen. In Australien sind drei Produkte in die Phase I der klinischen Entwicklung eingetreten. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.eucure.com/en/.

Informationen zu Junshi Biosciences

Junshi Biosciences wurde im Dezember 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapeutika widmet. Das Unternehmen hat eine breit gefächerte Forschungs- und Entwicklungspipeline mit 28 innovativen Medikamentenkandidaten und 2 Biosimilars aufgebaut, die fünf therapeutische Schwerpunktbereiche umfasst: Krebs, Autoimmunerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, neurologische Erkrankungen und Infektionskrankheiten. Junshi Biosciences war das erste chinesische Pharmaunternehmen, das die Marktzulassung für den monoklonalen Antikörper Anti-PD-1 in China erhielt. Sein erster Anti-BTLA-Antikörper für solide Tumore im Menschen war der erste weltweit, der von der FDA und der NMPA für klinische Studien zugelassen wurde, und sein monoklonaler Anti-PCSK9-Antikörper war der erste in China, der von der NMPA für klinische Studien zugelassen wurde. Anfang 2020 schloss sich Junshi Biosciences mit dem Institut für Mikrobiologie der Chinesischen Akademie der Wissenschaften und Eli Lilly zusammen, um gemeinsam JS016 (Etesevimab) zu entwickeln, Chinas ersten neutralisierenden vollständig humanen monoklonalen Antikörper gegen SARS-CoV-2. JS016 in Kombination mit Bamlanivimab erhielt im Februar 2021 von der US-FDA die Zulassung für den Notfalleinsatz (Emergency Use Authorization, EUA) zur Behandlung von kürzlich diagnostiziertem, leichtem bis moderatem COVID-19 bei Patienten, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten zu schwerem COVID-19 und/oder einen Krankenhausaufenthalt haben. Das JS016-Programm ist ein Teil unserer kontinuierlichen Innovation zur Kontrolle und Vorbeugung der globalen Pandemie. Junshi Biosciences beschäftigt über 2.000 Mitarbeiter in den USA (San Francisco und Maryland) und China (Shanghai, Suzhou, Peking und Guangzhou). Weitere Informationen finden Sie unter: http://junshipharma.com.

Pressekontakt:

Eucure Biopharma
Yuanyuan Li
yuanyuan.li@bbctg.com.cn
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